SUSAR, SAR et SAE

1. Objectif de la déclaration des effets secondaires :

Evaluer le profil bénéfice/risque des médicaments testés

 

2. Définitions

ADR (Adverse Drug Reaction) = Effet indésirable :

Toute réaction nocive et non désirée liée à un médicament expérimental ou une expérimentation, quelle que soit la dose administrée. Ceci implique qu’il y ait une relation entre le médicament administré ou l’expérimentation et l’effet indésirable observé.

 

AE (Adverse Event) = Evénement indésirable :

Toute manifestation nocive chez un patient ou un participant au groupe traité dans une expérimentation, qui n’est pas nécessairement liée à ce traitement

AE versus ADR : tous les effets indésirables sont des événements indésirables mais l’inverse n’est pas le cas.

 

SAE (Serious Adverse Event) = Evénement indésirable grave:

Evénement indésirable qui

- entraîne la mort OU

- met en danger la vie OU

- nécessite une hospitalisation (ou la prolongation de celle-ci) OU

- provoque un handicap/incapacité importants ou durables OU

- se traduit par une anomalie ou une malformation congénitales

 

SAR (Serious Adverse Reaction) = Effet indésirable grave :

Effet indésirable qui

- entraîne la mort OU

- met en danger la vie OU

- nécessite une hospitalisation (ou la prolongation de celle-ci) OU

- provoque un handicap/incapacité importants ou durables OU

- se traduit par une anomalie ou une malformation congénitales

 

SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) = Effet indésirable grave (SAR) inattendu :

Effet indésirable grave inattendu ou dont l’évolution est inhabituelle (issue inattendue) observé dans le cadre d’un essai clinique et pour lequel il existe une relation avec le médicament expérimental, tant le médicament testé que son éventuel comparateur

 

Unexpected Adverse Drug Reaction (Unexpected ADR) = Effet indésirable (ADR) inattendu :

Effet indésirable dont la nature ou la gravité ne concorde pas avec les informations relatives au produit contenues dans la brochure de l’investigateur (pour un produit expérimental non autorisé) ou dans la notice jointe au résumé des caractéristiques du produit (pour un produit avec autorisation de mise sur le marché)

3. Quand et où soumettre les effets secondaires ?

- SUSAR : doit être soumis à l’autorité compétente nationale dans les 15 jours de survenue (7 jours si décès ou risque de décès)

Copie au Data centre Bordet (en charge de le diffuser à tous les membres participants)

Copie au comité d’éthique central national

- SAR et SAE : doivent être communiqués au Data centre Bordet; ils seront communiqués à l’autorité compétente nationale lors des rapports semestriels de sécurité (à adapter aux législations nationales)

- Unexpected ADR: doivent être communiqués au Data centre Bordet; ils seront communiqués à l’autorité compétente nationale lors des rapports semestriels de sécurité (à adapter aux législations nationales)

- Autres effets indésirables attendus: doivent être communiqués au Data centre Bordet, dans des délais suffisamment courts pour permettre d’évaluer un accroissement de la fréquence d’effets indésirables attendus (au plus tard, tous les 3 cycles de chimiothérapie et à la fin du traitement

 

Attitude pratique
Remplir le formulaire 10 disponible sur le site www.elcwp.org
	Délai de soumission	A qui soumettre ?
		France	Autres pays
SUSAR	48h	Promoteur national + copie au Data centre Bordet	Data centre Bordet
SAR	7 jours	Promoteur national + copie au Data centre Bordet	Data centre Bordet
SAE	7 jours	Promoteur national + copie au Data centre Bordet	Data centre Bordet
Unexpected ADR	7 jours	Promoteur national + copie au Data centre Bordet	Data centre Bordet
Autres effets indésirables attendus	Au plus tard, tous les 3 cycles de chimiothérapie et à la fin du traitement	Promoteur national + copie au Data centre Bordet	Data centre Bordet

Remarque : pour la France, les SAR, SAE et Unexpected ADR doivent être envoyés au promoteur national, le CHU de Lille en les adressant à la délégation à la recherche du CHU de Lille

4. Rapports semestriels de sécurité et rapport annuel

Ce rapport sera établi sur base des notifications connues des effets secondaires et des événements indésirables, envoyées par les investigateurs locaux au Data centre Bordet. Ce rapport sera communiqué aux autorités compétentes belges et envoyé aux promoteurs nationaux français, espagnol et grec qui se chargeront de le transmettre à leurs autorités compétentes nationales respectives.